住友ファーマ（株）

事業内容（抜粋）

当社グループは、2024年３月31日現在、当社、親会社、子会社26社および関連会社４社で構成されています。

当社グループが営んでいる主な事業内容と当社グループを構成している各会社の当該事業に係る位置付けの概要およびセグメントとの関連は次のとおりです。

なお、当連結会計年度において、報告セグメントの区分を変更しています。詳細は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ４．事業セグメント (2) 報告セグメントの変更等に関する事項」をご参照ください。

(1) 日本
当社が医療用医薬品の製造、仕入および販売、医療機器等の仕入および販売を行っています。

住友ファーマプロモ株式会社が、医療用医薬品（オーソライズド・ジェネリック品（ＡＧ品））の製造および販売を行っています。

Ｓ－ＲＡＣＭＯ株式会社は、当社と親会社である住友化学株式会社が設立した合弁会社であり、再生・細胞医薬分野の開発受託および製造受託を行っています。

株式会社サイレジェンは、当社と株式会社ヘリオスが設立した合弁会社であり、両社による再生医療に関する共同開発により製品化された医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造を実施します。

上記の他に子会社４社および関連会社３社があり、医薬品等の保管・配送等の各種サービス業務を行っています。

(2) 北米
当連結会計年度において、北米グループ会社（欧州を含む）について再編および商号変更を行いました。これにより、Sumitomo Pharma UK Holdings, Ltd.が持株会社として北米グループ会社の事業戦略、販売戦略の策定推進を行い、北米に所在するSumitomo Pharma America, Inc.他３社が、同地域において医療用医薬品の製造、仕入および販売等を行っています。また、欧州に所在するSumitomo Pharma Switzerland GmbH他８社が、医療用医薬品の製造および販売等を行っています。

(3) アジア
持株会社である住友制葯投資（中国）有限公司が中国現地法人の管理統括等を行っています。また、住友制葯（蘇州）有限公司が、医療用医薬品の製造（小分包装）および販売を行っています。

Sumitomo Pharma Asia Pacific Pte. Ltd.他３社が、東南アジア、台湾において、医療用医薬品の輸入、仕入、販売および当社製品の情報提供・収集活動を行っています。

経営成績

財政状態

セグメント情報

設備投資（抜粋）

当社グループは、医薬品事業を中心に生産、研究開発および営業活動において積極的な投資を進めています。

当連結会計年度のソフトウエアを含む設備投資の総額は141億円であり、その主なものは、米国における細胞製品製造施設建設への投資等です。

なお、当連結会計年度において生産能力に重大な影響を与えるような固定資産の除却、売却などはありません。

また、当社グループでは資産をセグメントに配分していないため、セグメント別の記載を省略しています。

研究開発（抜粋）

当社グループは、「中期経営計画2027」のもと、精神神経領域およびがん領域ならびにその他領域において、医薬品、再生・細胞医薬、非医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献するため、自社研究に加え、技術導入、ベンチャー企業やアカデミアとの共同研究など、あらゆる方法で先端の技術を取り入れて研究開発活動に取り組みました。

一方で、複数の後期開発品目で期待したマイルストンを達成することができなかったことから、開発優先品目の見直しを行いました。

当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。

(1) 精神神経領域

① 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞（開発コード：CT1-DAP001／DSP-1083）

日本において、京都大学医学部附属病院が実施していたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（医師主導治験）について、2023年12月に２年間の観察期間が終了しました。

米国において、カリフォルニア大学サンディエゴ校が非凍結細胞（CT1-DAP001）を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（医師主導治験）を開始しました。

米国において、凍結細胞（DSP-1083）を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ１／２試験（企業治験）を開始しました。

② 他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞（開発コード：HLCR011）

日本において、網膜色素上皮裂孔を対象としたフェーズ１／２試験を開始しました。

③ ウロタロント（開発コード：SEP-363856）

米国において、統合失調症を対象として実施していた２本のフェーズ３試験について、2023年７月に解析結果を得ましたが、いずれの試験においても主要評価項目を達成することができませんでした。その後、本剤の開発方針を検討した結果、当社における開発を中止し、大塚製薬株式会社に開発を委ねることとしました。

④ SEP-4199

米国および日本において、双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズ３試験を実施していましたが、被験者登録の進捗の大幅な遅れにより、試験を中止しました。その後、本剤の開発方針を検討した結果、当社における開発を中止しました。

⑤ EPI-589

米国におけるパーキンソン病を対象としたフェーズ２試験ならびに米国および日本における筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象としたフェーズ２試験の結果を踏まえ、本剤の開発方針を検討した結果、当社における開発を中止しました。

(2) がん領域

① TP-3654

米国および日本において、骨髄線維症を対象としたフェーズ１／２試験を推進しました。

② DSP-5336

米国および日本において、急性白血病を対象としたフェーズ１／２試験を推進しました。

(3) その他の領域

①「ジェムテサ」（一般名：ビベグロン）

米国において、2024年２月に前立腺肥大症を伴う過活動膀胱に対する適応追加申請を行いました。

②「オブジェムサ」（一般名：ビベグロン）

欧州において、2023年５月に提携先が過活動膀胱に対する承認申請を行いました。

③「ライエクオ」（一般名：レルゴリクス・エストラジオール・酢酸ノルエチンドロン配合剤）（レルゴリクス配合剤）

欧州において、提携先が子宮内膜症に対する適応追加承認を2023年11月に取得しました。

④ rodatristat ethyl

米国において、肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象としたフェーズ２試験を実施していましたが、期待した有効性および安全性が認められなかったことから、すべての試験を中止しました。その後、本剤の開発方針を検討した結果、当社における開発を中止しました。

⑤「ゼンレタ」（一般名：lefamulin acetate）

中国において、市中肺炎を適応症とした承認を2023年11月に取得しました。

⑥ ユニバーサルインフルエンザワクチン

ベルギーにおいて、TLR7アジュバント（開発コード：DSP-0546LP）を添加して作製した新規のユニバーサルインフルエンザワクチン製剤のフェーズ１試験の開始申請を2024年３月に提出しました。

このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は1,126億円（前連結会計年度比14.6％減）となりました。なお、当該金額は、当連結会計年度に計上した事業構造改善費用および減損損失等217億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は、909億円（前連結会計年度比14.3％減）となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。